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治験ってなんだろう

「治験」とは?

 「くすりの候補」は厚生労働省の承認を得て初めて「くすり」として認められます。病院で使われたり薬局で販売されたりしている「くすり」は、このようにして認められた「くすり」です。
 ひとつの「くすり」が誕生するには、9〜17年もの長い研究開発期間を必要とします。その間、さまざまなテストを繰り返し、効き目の確認と安全性の評価が行われます。しかし、試験管の中や動物を用いた実験を繰り返しただけでは「くすり」として使用できません。動物では有効でも“ヒト”には効き目がなかったり、有害な作用を引き起こしたりすることがあるからです。そこで、臨床試験といわれる“ヒト”で有効性と安全性を調べる試験をしなければなりません。この臨床試験の中でも厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために行われる試験を「治験」といいます。

治験」とは?

 

では、実際に「治験」はどのように行われているのでしょうか?

 「治験」は様々な医療機関で行われ、治験ごとに参加者を募集しています。参加条件に適しているかどうかは慎重に確認しています。もちろん、参加者の自由意志が尊重され、参加者の人権・安全を守るために治験審査委員会の審査や、インフォームド・コンセントと呼ばれる詳しい説明が行なわれます。

では、実際に「治験」はどのように行われているのでしょうか?

 

「治験」は主に3つの段階に分けられます。

  1. 第I相試験(臨床薬理試験)
    少人数の一般の健康成人にご参加いただき、「くすりの候補」の安全性を確かめます。
  2. 第II相試験(探索的試験)
    対象となる病気の比較的少数の患者さんにご参加いただき、安全性や有効性を確かめます。
  3. 第III相試験(検証的試験)
    対象となる病気の多数の患者さんにご参加いただき、第U相試験の結果から得られた「くすりの候補」の安全性や有効性を最終的に確かめます。