株式会社アイロム
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新しい「くすり」(医療用医薬品)が誕生するまで

基礎研究(2〜3年)

「くすりの候補」を見つけます。
将来「くすり」となる可能性のある新しい物質(成分)を発見したり、科学的に創り出したりするための研究をします。ここではたくさんの「くすりの候補」が発見されますが、この中からくすりになる物質が発見される可能性は「5000〜10000分の1」と言われています。

新規物質(くすりの候補)の有効性と安全性を調べます。
「くすり」として可能性のある物質を動物や培養細胞などを用いて、有効性と安全性(毒性)を調べます。また、その物質の体内での吸収・分布・代謝・排泄(動態といいます)や、品質、安定性に関する試験なども行います。

臨床試験(治験)(3〜7年)

“ヒト”を対象として有効性と安全性を調べます。
「くすりの候補」(治験薬)が安全で、実際に“ヒト”に役立つかどうかを調べます。病院などの医療機関で、健康成人や患者さんを対象に同意を得たうえでおこなわれます。
治験は3段階に分かれています。

■第I相試験(臨床薬理試験)
少人数の一般の健康成人を対象に、「くすりの候補」の安全性や体内での治験薬の働きを確かめます。

■第II相試験(探索的試験)
対象となる病気の比較的少数の患者さんを対象に、安全性や有効性を調べ、より良いくすりの使い方などを確かめます。

■第III相試験(検証的試験)
対象となる病気の多数の患者さんを対象に、第II相試験の結果から得られた「くすりの候補」の安全性や有効性について既存の薬との比較を行い最終的に確かめます。

承認申請と審査(1〜2年)

厚生労働省へ承認申請をして審査を受けます。
臨床試験で有効性や安全性、品質などが証明された治験薬は、厚生労働省に製造承認の申請を行います。厚生労働省で数段階の審査を受けて承認されると、はじめて「くすり」として製造することができます。